INTRODUZIONE E OBIETTIVI: In seguito a malattie croniche legate all’invecchiamento, molti anziani perdono progressivamente la propria autonomia e diventano dipendenti dagli altri, in particolare dai membri della famiglia (caregiver informali) o dai caregiver professionali (caregiver formali). Una delle principali malattie croniche legate all’età è la demenza che colpisce il 4% delle persone sopra i 60 anni e addirittura il 40% degli ultra 85enni. Recentemente sono state sviluppate molte tecnologie appartenenti al mondo dell’Information and Communication Technology. Esse sono formate da un insieme di strumenti e servizi configurabili ed adattabili alla persona e finalizzate a gestire i bisogni specifici sia degli anziani che dei caregiver. La complessità di questi dispositivi personalizzabili sui bisogni specifici del singolo soggetto, composti sia da componenti hardware che software che integrano strumenti e servizi con finalità di ausiliazione (ambient assistive living, fall prevention, cognitive aids), monitoraggio (tracking and wayfinding, fencing), diagnostica (remote sensing, phisiological parameters monitoring) e terapia (serious games, cognitive stimulation, exergames), richiede, prima dell’immissione in commercio, lo sviluppo di nuovi paradigmi di valutazione delle performance e della sicurezza. METODI: È stato disegnato e sottoposto a valutazione dei comitati etici competenti uno studio pilota multicentrico randomizzato e controllato con l’obiettivo di valutare se la tecnologia UNCAP sia in grado di migliorare la qualità di vita dei soggetti coinvolti e ad avere un impatto sull’utilizzo delle risorse per la gestione degli anziani con deficit cognitivi lievi o moderati. La sperimentazione mirava anche a valutare sicurezza, accettabilità e usabilità degli strumenti di UNCAP nel rispondere ai bisogni specifici dei soggetti arruolati e dei loro caregiver formali e informali. RISULTATI: Lo studio, approvato dal Comitato etico di Trento e recepito positivamente da tutti i comitati etici degli altri cinque centri di sperimentazione locale distribuiti sul territorio italiano, si configurava come un monitoraggio degli effetti dell’introduzione di strumenti di assistenza sui bisogni percepiti dai partecipanti. La valutazione di tali effetti è stata effettuata affiancando strumenti di valutazione quantitativa e semi-quantitativa a metodi di raccolta di informazioni di tipo qualitativo-narrativo in cui i partecipanti ed i loro caregiver definiscono il loro rapporto con la malattia e con la tecnologia proposta in risposta alle proprie esigenze in due diversi setting: assistenza a domicilio e in residenza sanitaria protetta. CONCLUSIONI: Il paradigma valutativo proposto integra con successo le esigenze ed il rigore di disegno del clinical trial randomizzato e controllato con la complessità del dispositivo costituito da un bundle di servizi, sistemi hardware e software, modulabile e configurabile di volta in volta alle esigenze del singolo soggetto.
Nuovi paradigmi per la valutazione di sicurezza e efficacia di dispositivi medici basati su tecnologie ICT: lo studio multicentrico UNCAP-IT per le tecnologie assistive dell’anziano con deficit cognitivo.
Tessarolo F;Morganti E;Anzivino S;Rigoni M;Nollo G.
2017-01-01
Abstract
INTRODUZIONE E OBIETTIVI: In seguito a malattie croniche legate all’invecchiamento, molti anziani perdono progressivamente la propria autonomia e diventano dipendenti dagli altri, in particolare dai membri della famiglia (caregiver informali) o dai caregiver professionali (caregiver formali). Una delle principali malattie croniche legate all’età è la demenza che colpisce il 4% delle persone sopra i 60 anni e addirittura il 40% degli ultra 85enni. Recentemente sono state sviluppate molte tecnologie appartenenti al mondo dell’Information and Communication Technology. Esse sono formate da un insieme di strumenti e servizi configurabili ed adattabili alla persona e finalizzate a gestire i bisogni specifici sia degli anziani che dei caregiver. La complessità di questi dispositivi personalizzabili sui bisogni specifici del singolo soggetto, composti sia da componenti hardware che software che integrano strumenti e servizi con finalità di ausiliazione (ambient assistive living, fall prevention, cognitive aids), monitoraggio (tracking and wayfinding, fencing), diagnostica (remote sensing, phisiological parameters monitoring) e terapia (serious games, cognitive stimulation, exergames), richiede, prima dell’immissione in commercio, lo sviluppo di nuovi paradigmi di valutazione delle performance e della sicurezza. METODI: È stato disegnato e sottoposto a valutazione dei comitati etici competenti uno studio pilota multicentrico randomizzato e controllato con l’obiettivo di valutare se la tecnologia UNCAP sia in grado di migliorare la qualità di vita dei soggetti coinvolti e ad avere un impatto sull’utilizzo delle risorse per la gestione degli anziani con deficit cognitivi lievi o moderati. La sperimentazione mirava anche a valutare sicurezza, accettabilità e usabilità degli strumenti di UNCAP nel rispondere ai bisogni specifici dei soggetti arruolati e dei loro caregiver formali e informali. RISULTATI: Lo studio, approvato dal Comitato etico di Trento e recepito positivamente da tutti i comitati etici degli altri cinque centri di sperimentazione locale distribuiti sul territorio italiano, si configurava come un monitoraggio degli effetti dell’introduzione di strumenti di assistenza sui bisogni percepiti dai partecipanti. La valutazione di tali effetti è stata effettuata affiancando strumenti di valutazione quantitativa e semi-quantitativa a metodi di raccolta di informazioni di tipo qualitativo-narrativo in cui i partecipanti ed i loro caregiver definiscono il loro rapporto con la malattia e con la tecnologia proposta in risposta alle proprie esigenze in due diversi setting: assistenza a domicilio e in residenza sanitaria protetta. CONCLUSIONI: Il paradigma valutativo proposto integra con successo le esigenze ed il rigore di disegno del clinical trial randomizzato e controllato con la complessità del dispositivo costituito da un bundle di servizi, sistemi hardware e software, modulabile e configurabile di volta in volta alle esigenze del singolo soggetto.I documenti in IRIS sono protetti da copyright e tutti i diritti sono riservati, salvo diversa indicazione.
